Close Menu
  • Wiadomości
  • Wywiad
  • Biznes
  • Wiedza
  • Certyfikaty
  • Kongres Jakości
  • Wydania
  • Patronaty
  • Kontakt
Newsletter

Wysyłając zgłoszenie akceptujesz naszą Politykę Prywatności.


What's Hot

Ogólnopolski Kongres Jakościowy pod Patronatem Fundacji Qualitas

19 maja, 2025

Jakość, która buduje zaufanie – Olimp Labs na światowym poziomie

13 maja, 2025

Problem Solving – kluczowa kompetencja XXI wieku, którą każdy zespół powinien rozwijać

28 marca, 2025
Facebook X (Twitter) Instagram
  • Wydania
  • Patronaty
  • Kontakt
Facebook LinkedIn Instagram YouTube
QMAG.QMAG.
  • Wiadomości
  • Wywiad
  • Biznes
  • Wiedza
  • Certyfikaty
  • Kongres Jakości
QMAG.QMAG.
Home»Wiadomości»Przemysł farmaceutyczny – jakość pomiędzy pacjentem a gospodarką
Wiadomości

Przemysł farmaceutyczny – jakość pomiędzy pacjentem a gospodarką

1 czerwca, 20225 Mins Read
Facebook Twitter Pinterest LinkedIn Tumblr WhatsApp Email
Share
Facebook Twitter LinkedIn WhatsApp Pinterest Email

Jakość w obszarze produkcji leków ma wyjątkowe znaczenie. Produkty lecznicze mają bowiem bezpośredni wpływ na organizm, mogą modyfikować procesy biochemiczne, gospodarkę elektrolitową, hormonalną etc. Jakość jest w tym przypadku wyrażona przez bezpieczeństwo i skuteczność terapii, pewną i niezmienną standaryzację parametrów fizykochemicznych, a także poprzez przystępną cenę dla pacjenta, zapewnioną dostępność i cechy produktu ułatwiające wygodną aplikację, dostosowaną do danej grupy pacjentów. Zapewnienie tak zdefiniowanej jakości produktom leczniczym związane jest z koniecznością utrzymania najwyższych standardów w produkcji, ciągłym doskonaleniem, ale przede wszystkim prowadzeniem innowacyjnych projektów badawczych

To właśnie krajowy sektor farmaceutyczny jest jedną z najbardziej innowacyjnych branż w Europie. Nakłady polskich firm farmaceutycznych na badania i rozwój daleko przekraczają średnią rynkową, a cały sektor staje się powoli wzorem do naśladowania nie tylko dla polskich przedsiębiorstw. Według raportu firmy doradczej McKinsey „Polska 2025 – Nowy motor wzrostu w Europie” [1] Polska może stać się europejskim, a potencjalnie nawet globalnym, centrum przemysłu farmaceutycznego. Innowacje stają się wyróżnikiem polskich firm farmaceutycznych, a część z nich poziomem prowadzonych badań rozwojowych dorównuje Europie; niektóre próbują ją nawet wyprzedzić. Raport firmy McKinsey wskazuje również, że polskie firmy farmaceutyczne, mając odpowiednie zasoby wykwalifikowanych specjalistów, mogą stać się ważnym w Europie ośrodkiem produkcji złożonych leków generycznych.

Istotną rolę prac badawczo-rozwojowych w rozwoju przedsiębiorstw i kraju podkreśla również Narodowe Centrum Badań i Rozwoju i firm PwC w raporcie „Opłacalność inwestowania w B+R” [2]. Autorzy wskazują, że przedsiębiorcy nie realizują prac badawczo-rozwojowych z powodów hobbystycznych. Nie angażują się też w projekty B+R z powodów ideologicznych czy nawet dla zdobycia dotacji, jeśli nie widzą w tym ekonomicznego uzasadnienia. Każda wydana złotówka jest z założenia skalkulowana na satysfakcjonujący zwrot w przyszłości. Działalność badawczo-rozwojowa stanowi kluczowe narzędzie w rozwoju Polski. Prowadzone na szeroką skalę inwestycje w sferę B+R pozwalają polskiej gospodarce stać się konkurencyjną i atrakcyjną zarówno w Europie, jak i na świecie. Ciągłe zwiększanie nakładów na B+R z budżetu państwa nie jest jednakże czynnikiem wystarczającym, aby Polska mogła rywalizować z europejskimi liderami, natomiast fundamentalne znaczenie zaczyna odgrywać zaangażowanie w prace badawczo-rozwojowe sektora prywatnego. 

Z kolei według raportu przygotowanego przez Politykę Insight we współpracy z Polskim Związkiem Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego „Zdrowy Przemysł. Reindustrializacja krajowej branży farmaceutycznej” [3] konkurencja, z którą zmagają się krajowi producenci, ma kilka wymiarów. Produkcja leków generycznych w krajach rozwijających się (przede wszystkim w Indiach i Chinach) poddaje krajowych wytwórców presji cenowej. Te same leki są w Azji produkowane taniej, między innymi dzięki niższym kosztom pracy, mniej restrykcyjnym normom środowiskowym i mniej wymagającym normom tzw. dobrej praktyki wytwarzania. W sytuacji, gdy polityka refundacyjna opiera się przede wszystkim na kryterium ceny, pozycja negocjacyjna krajowych firm względem rządu (a ściślej – Ministerstwa Zdrowia) jest osłabiona – firmy najczęściej decydują się na obniżenie cen leków, co w konsekwencji prowadzi do redukcji ich przychodów. Wewnątrz branży toczy się konkurencja między firmami, które mają w swoim portfolio te same substancje – często spółki z kapitałem polskim rywalizują w ten sposób z międzynarodowymi koncernami. Krajowy przemysł farmaceutyczny tworzą przede wszystkim producenci leków generycznych (80 proc. krajowej produkcji). Część firm prowadzi co prawda prace nad lekami innowacyjnymi, jednak badania nad nowymi substancjami i ich późniejsza komercjalizacja są bardzo ryzykowne i kosztowne. Z tego względu w krótkim okresie największe szanse na poprawę konkurencyjności sektora wiążą się z rozwojem nowoczesnych leków generycznych (tzw. generyków „plus”) oraz poprawą efektywności i usprawnieniem procesów produkcyjnych.

Pojęcie generyków „plus” odnosi się do innowacyjności na poziomie formy leku i może oznaczać w tym przypadku od udoskonalenia syntezy substancji czynnej (poprawę czystości chemicznej, ustabilizowanie formy polimorficznej, modyfikację wielkości kryształów lub ich kształtu czy przedłużenie jej trwałości), przez zmiany składu i formy leku (połączenie dwóch substancji czynnych o ugruntowanym działaniu, jednak niewystępujących do tej pory razem w jednej postaci leku), zmniejszenie rozmiaru tabletek lub kapsułek, rozróżnienie poszczególnych dawek, udoskonalenie procesu produkcyjnego, a kończąc na opakowaniu (zabezpieczeniu leku przed fałszowaniem, dostępem dzieci, zwiększeniem barierowości etc.). Może to być oczywiście kombinacja ww. elementów.

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM jest jednym z największych i najnowocześniejszych krajowych wytwórców produktów leczniczych i suplementów diety. Produkcja odbywa się według wytycznych dobrej praktyki wytwarzania GMP. Zakład w Zakroczymiu jako jeden z nielicznych był budowany od samego początku przy wsparciu wyłącznie polskiego kapitału. Obecnie wyposażony jest w ultranowoczesne linie do wytwarzania zarówno stałych doustnych form, tj. tabletek, kapsułek twardych, ale także proszków do inhalacji. Kontrola jakości odbywa się w nowoczesnych laboratoriach posiadających zaawansowaną aparaturę do kontroli substancji czynnych, pomocniczych, materiałów opakowaniowych i wyrobów gotowych. System zapewnienia jakości podlega okresowej kontroli przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny oraz częste audyty prowadzone przez zewnętrzne firmy. Firma skutecznie wdrożyła w 2019 roku wymagania Dyrektywy 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. Parlamentu Europejskiego i Rady, tzw. dyrektywy fałszywkowej lub FMD (Falsified Medicines Directive). Dyrektywa ta wprowadziła obowiązek umieszczania na opakowaniach leków na receptę dwóch rodzajów zabezpieczeń – unikalnego kodu (UI) oraz elementów wskazujących na otwarcie opakowania. Pozwoliło to spółce wejść do połączonego systemu dystrybucji europejskiej, a w efekcie dostarczać leki bardziej zabezpieczone przed podrobieniem. 

W Zakroczymiu znajduje się także Dział Badawczo-Rozwojowy Spółki, posiadający odrębne laboratoria, w których pracuje około 30 wysoko wykwalifikowanych specjalistów, nierzadko z tytułem doktora. Spółka inwestuje rocznie około 30 milionów złotych w projekty badawcze, których głównym celem jest wprowadzanie innowacji produktowej i procesowej. Część z nich dotyczy procesów wewnętrznych, istotnych dla podniesienia efektywności produkcji, ale niektóre z nich są pionierskie w skali europejskiej, a nawet światowej. Są to np. badania kliniczne związane z terapią zaburzeń snu i regulacją wewnętrznego rytmu wydzielania hormonu melatoniny, badania skuteczności i bezpieczeństwa nowych leków podawanych drogą wziewną w postaci proszku do inhalacji lub aerozolu czy badania w kierunku opracowania spersonalizowanej terapii w niektórych schorzeniach, gdzie poza odpowiednio dobraną dawką leku pacjent otrzyma skuteczne i tanie narzędzie diagnostyczne oraz specjalny aplikator ułatwiający podanie odpowiedniej dawki leku. Opracowane rozwiązania są na bieżąco patentowane, a wyniki badań publikowane są w czasopismach naukowych o wysokim wskaźniku cytowań (tzw. impact factor). Prace badawcze prowadzone są we współpracy z uczelniami medycznymi, technicznymi oraz ekspertami klinicznymi.

Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM jest więc najlepszym przykładem polskiej nowoczesnej firmy farmaceutycznej zdolnej do wprowadzania innowacji i kreowania jakości na najwyższym światowym poziomie. Dobra kondycja firmy, stały rozwój i ekspansja na rynki zagraniczne stanowią poważny wkład w umocnienie krajowego sektora farmaceutycznego i polskiej gospodarki. Owa jakość przekłada się jednak przede wszystkim na codzienne życie pacjentów, którzy dla LEK-AM są najwyższym priorytetem.

Arkadiusz Hejduk,
dyrektor ds. badań i rozwoju w Przedsiębiorstwie Farmaceutycznym LEK-AM Sp. z o.o.

[1] „Polska 2025 – Nowy motor wzrostu w Europie”, Warszawa, 2015, źródło: www.mckinsey.pl.

[2] „Opłacalność inwestowania w B+R”, Warszawa, 2015, źródło: www.pwc.pl; www.ncbr.gov.pl.

[3] „Zdrowy Przemysł. Reindustrializacja krajowej branży farmaceutycznej”, Warszawa, 2016, źródło: http://www.politykainsight.pl/_resource/multimedium/20127829.

Share. Facebook Twitter Pinterest LinkedIn Tumblr WhatsApp Email

Related Posts

Ogólnopolski Kongres Jakościowy 2025: Wiedza. Relacje. Biznes.

4 marca, 2025

Przywództwo w zarządzaniu jakością – fundament wspólnych sukcesów

10 lutego, 2025

Cut Steel: Pasja, Technologia i Rozwój

29 stycznia, 2025

Rewolucja w sterylizacji narzędzi

24 stycznia, 2025

Szansa dla okulistyki

15 stycznia, 2025

Suplementy diety naturalnego pochodzenia

11 grudnia, 2024
Nie przegap

Ogólnopolski Kongres Jakościowy pod Patronatem Fundacji Qualitas

19 maja, 2025

Tegoroczny maj do najcieplejszych nie należy. Ale gdyby wykorzystać kamerę termowizyjną nad mapą Polski, okazałoby…

Jakość, która buduje zaufanie – Olimp Labs na światowym poziomie

13 maja, 2025

Problem Solving – kluczowa kompetencja XXI wieku, którą każdy zespół powinien rozwijać

28 marca, 2025

OCEAN MOŻLIWOŚCI – EFEKTWNOŚC ENERGETYCZNA W STRATEGII FIRMY

10 marca, 2025
Social
  • Facebook
  • LinkedIn
  • Instagram
  • YouTube
Nasz wybór

Ogólnopolski Kongres Jakościowy pod Patronatem Fundacji Qualitas

19 maja, 2025

Jakość, która buduje zaufanie – Olimp Labs na światowym poziomie

13 maja, 2025

Problem Solving – kluczowa kompetencja XXI wieku, którą każdy zespół powinien rozwijać

28 marca, 2025

OCEAN MOŻLIWOŚCI – EFEKTWNOŚC ENERGETYCZNA W STRATEGII FIRMY

10 marca, 2025
Newsletter

Wysyłając zgłoszenie akceptujesz naszą Politykę Prywatności.


Quality Magazyn

Wyjątkowe i jedyne w Polsce czasopismo dla praktyków jakości, auditorów, kadry zarządzającej, naukowców, studentów, biznesmenów i liderów.

Kontakt

redakcja@qualitymagazyn.eu
+48 780 454 252

Facebook Instagram YouTube LinkedIn
Newsletter

Wysyłając zgłoszenie akceptujesz naszą Politykę Prywatności.

© 2005 - 2025 Public PR. Wszystkie prawa zastrzeżone.

Type above and press Enter to search. Press Esc to cancel.

Ta strona korzysta z ciasteczek aby świadczyć usługi na najwyższym poziomie. Dalsze korzystanie ze strony oznacza, że zgadzasz się na ich użycie.Zgoda