Jakość w obszarze produkcji leków ma wyjątkowe znaczenie. Produkty lecznicze mają bowiem bezpośredni wpływ na organizm, mogą modyfikować procesy biochemiczne, gospodarkę elektrolitową, hormonalną etc. Jakość jest w tym przypadku wyrażona przez bezpieczeństwo i skuteczność terapii, pewną i niezmienną standaryzację parametrów fizykochemicznych, a także poprzez przystępną cenę dla pacjenta, zapewnioną dostępność i cechy produktu ułatwiające wygodną aplikację, dostosowaną do danej grupy pacjentów. Zapewnienie tak zdefiniowanej jakości produktom leczniczym związane jest z koniecznością utrzymania najwyższych standardów w produkcji, ciągłym doskonaleniem, ale przede wszystkim prowadzeniem innowacyjnych projektów badawczych
To właśnie krajowy sektor farmaceutyczny jest jedną z najbardziej innowacyjnych branż w Europie. Nakłady polskich firm farmaceutycznych na badania i rozwój daleko przekraczają średnią rynkową, a cały sektor staje się powoli wzorem do naśladowania nie tylko dla polskich przedsiębiorstw. Według raportu firmy doradczej McKinsey „Polska 2025 – Nowy motor wzrostu w Europie” [1] Polska może stać się europejskim, a potencjalnie nawet globalnym, centrum przemysłu farmaceutycznego. Innowacje stają się wyróżnikiem polskich firm farmaceutycznych, a część z nich poziomem prowadzonych badań rozwojowych dorównuje Europie; niektóre próbują ją nawet wyprzedzić. Raport firmy McKinsey wskazuje również, że polskie firmy farmaceutyczne, mając odpowiednie zasoby wykwalifikowanych specjalistów, mogą stać się ważnym w Europie ośrodkiem produkcji złożonych leków generycznych.
Istotną rolę prac badawczo-rozwojowych w rozwoju przedsiębiorstw i kraju podkreśla również Narodowe Centrum Badań i Rozwoju i firm PwC w raporcie „Opłacalność inwestowania w B+R” [2]. Autorzy wskazują, że przedsiębiorcy nie realizują prac badawczo-rozwojowych z powodów hobbystycznych. Nie angażują się też w projekty B+R z powodów ideologicznych czy nawet dla zdobycia dotacji, jeśli nie widzą w tym ekonomicznego uzasadnienia. Każda wydana złotówka jest z założenia skalkulowana na satysfakcjonujący zwrot w przyszłości. Działalność badawczo-rozwojowa stanowi kluczowe narzędzie w rozwoju Polski. Prowadzone na szeroką skalę inwestycje w sferę B+R pozwalają polskiej gospodarce stać się konkurencyjną i atrakcyjną zarówno w Europie, jak i na świecie. Ciągłe zwiększanie nakładów na B+R z budżetu państwa nie jest jednakże czynnikiem wystarczającym, aby Polska mogła rywalizować z europejskimi liderami, natomiast fundamentalne znaczenie zaczyna odgrywać zaangażowanie w prace badawczo-rozwojowe sektora prywatnego.
Z kolei według raportu przygotowanego przez Politykę Insight we współpracy z Polskim Związkiem Pracodawców Przemysłu Farmaceutycznego „Zdrowy Przemysł. Reindustrializacja krajowej branży farmaceutycznej” [3] konkurencja, z którą zmagają się krajowi producenci, ma kilka wymiarów. Produkcja leków generycznych w krajach rozwijających się (przede wszystkim w Indiach i Chinach) poddaje krajowych wytwórców presji cenowej. Te same leki są w Azji produkowane taniej, między innymi dzięki niższym kosztom pracy, mniej restrykcyjnym normom środowiskowym i mniej wymagającym normom tzw. dobrej praktyki wytwarzania. W sytuacji, gdy polityka refundacyjna opiera się przede wszystkim na kryterium ceny, pozycja negocjacyjna krajowych firm względem rządu (a ściślej – Ministerstwa Zdrowia) jest osłabiona – firmy najczęściej decydują się na obniżenie cen leków, co w konsekwencji prowadzi do redukcji ich przychodów. Wewnątrz branży toczy się konkurencja między firmami, które mają w swoim portfolio te same substancje – często spółki z kapitałem polskim rywalizują w ten sposób z międzynarodowymi koncernami. Krajowy przemysł farmaceutyczny tworzą przede wszystkim producenci leków generycznych (80 proc. krajowej produkcji). Część firm prowadzi co prawda prace nad lekami innowacyjnymi, jednak badania nad nowymi substancjami i ich późniejsza komercjalizacja są bardzo ryzykowne i kosztowne. Z tego względu w krótkim okresie największe szanse na poprawę konkurencyjności sektora wiążą się z rozwojem nowoczesnych leków generycznych (tzw. generyków „plus”) oraz poprawą efektywności i usprawnieniem procesów produkcyjnych.
Pojęcie generyków „plus” odnosi się do innowacyjności na poziomie formy leku i może oznaczać w tym przypadku od udoskonalenia syntezy substancji czynnej (poprawę czystości chemicznej, ustabilizowanie formy polimorficznej, modyfikację wielkości kryształów lub ich kształtu czy przedłużenie jej trwałości), przez zmiany składu i formy leku (połączenie dwóch substancji czynnych o ugruntowanym działaniu, jednak niewystępujących do tej pory razem w jednej postaci leku), zmniejszenie rozmiaru tabletek lub kapsułek, rozróżnienie poszczególnych dawek, udoskonalenie procesu produkcyjnego, a kończąc na opakowaniu (zabezpieczeniu leku przed fałszowaniem, dostępem dzieci, zwiększeniem barierowości etc.). Może to być oczywiście kombinacja ww. elementów.
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM jest jednym z największych i najnowocześniejszych krajowych wytwórców produktów leczniczych i suplementów diety. Produkcja odbywa się według wytycznych dobrej praktyki wytwarzania GMP. Zakład w Zakroczymiu jako jeden z nielicznych był budowany od samego początku przy wsparciu wyłącznie polskiego kapitału. Obecnie wyposażony jest w ultranowoczesne linie do wytwarzania zarówno stałych doustnych form, tj. tabletek, kapsułek twardych, ale także proszków do inhalacji. Kontrola jakości odbywa się w nowoczesnych laboratoriach posiadających zaawansowaną aparaturę do kontroli substancji czynnych, pomocniczych, materiałów opakowaniowych i wyrobów gotowych. System zapewnienia jakości podlega okresowej kontroli przez Główny Inspektorat Farmaceutyczny oraz częste audyty prowadzone przez zewnętrzne firmy. Firma skutecznie wdrożyła w 2019 roku wymagania Dyrektywy 2011/62/UE z dnia 8 czerwca 2011 r. Parlamentu Europejskiego i Rady, tzw. dyrektywy fałszywkowej lub FMD (Falsified Medicines Directive). Dyrektywa ta wprowadziła obowiązek umieszczania na opakowaniach leków na receptę dwóch rodzajów zabezpieczeń – unikalnego kodu (UI) oraz elementów wskazujących na otwarcie opakowania. Pozwoliło to spółce wejść do połączonego systemu dystrybucji europejskiej, a w efekcie dostarczać leki bardziej zabezpieczone przed podrobieniem.
W Zakroczymiu znajduje się także Dział Badawczo-Rozwojowy Spółki, posiadający odrębne laboratoria, w których pracuje około 30 wysoko wykwalifikowanych specjalistów, nierzadko z tytułem doktora. Spółka inwestuje rocznie około 30 milionów złotych w projekty badawcze, których głównym celem jest wprowadzanie innowacji produktowej i procesowej. Część z nich dotyczy procesów wewnętrznych, istotnych dla podniesienia efektywności produkcji, ale niektóre z nich są pionierskie w skali europejskiej, a nawet światowej. Są to np. badania kliniczne związane z terapią zaburzeń snu i regulacją wewnętrznego rytmu wydzielania hormonu melatoniny, badania skuteczności i bezpieczeństwa nowych leków podawanych drogą wziewną w postaci proszku do inhalacji lub aerozolu czy badania w kierunku opracowania spersonalizowanej terapii w niektórych schorzeniach, gdzie poza odpowiednio dobraną dawką leku pacjent otrzyma skuteczne i tanie narzędzie diagnostyczne oraz specjalny aplikator ułatwiający podanie odpowiedniej dawki leku. Opracowane rozwiązania są na bieżąco patentowane, a wyniki badań publikowane są w czasopismach naukowych o wysokim wskaźniku cytowań (tzw. impact factor). Prace badawcze prowadzone są we współpracy z uczelniami medycznymi, technicznymi oraz ekspertami klinicznymi.
Przedsiębiorstwo Farmaceutyczne LEK-AM jest więc najlepszym przykładem polskiej nowoczesnej firmy farmaceutycznej zdolnej do wprowadzania innowacji i kreowania jakości na najwyższym światowym poziomie. Dobra kondycja firmy, stały rozwój i ekspansja na rynki zagraniczne stanowią poważny wkład w umocnienie krajowego sektora farmaceutycznego i polskiej gospodarki. Owa jakość przekłada się jednak przede wszystkim na codzienne życie pacjentów, którzy dla LEK-AM są najwyższym priorytetem.
Arkadiusz Hejduk,
dyrektor ds. badań i rozwoju w Przedsiębiorstwie Farmaceutycznym LEK-AM Sp. z o.o.
[1] „Polska 2025 – Nowy motor wzrostu w Europie”, Warszawa, 2015, źródło: www.mckinsey.pl.
[2] „Opłacalność inwestowania w B+R”, Warszawa, 2015, źródło: www.pwc.pl; www.ncbr.gov.pl.
[3] „Zdrowy Przemysł. Reindustrializacja krajowej branży farmaceutycznej”, Warszawa, 2016, źródło: http://www.politykainsight.pl/_resource/multimedium/20127829.