Case Study: LEK-AM Sp. z o.o.
Branża farmaceutyczna jest jednym z najbardziej kontrolowanych obszarów przemysłowych. Wynika to z jej specyfiki i rodzaju produktów, które są wytwarzane. Produkty lecznicze mają bowiem bezpośredni wpływ na organizm, mogą modyfikować procesy biochemiczne, gospodarkę elektrolitową, hormonalną, etc. Jakość jest w tym przypadku wyrażona przez bezpieczeństwo, pewną i niezmienną standaryzację parametrów fizyko-chemicznych, ale także poprzez przystępną cenę dla pacjenta i np. wygodny system aplikacji.
Jakość jest swoiście narzucana wieloma przepisami krajowymi i wytycznymi europejskimi. Podmioty odpowiedzialne kontrolowane są w Polsce przez Głównego Inspektora Farmaceutycznego, a procedury rejestracyjne prowadzone są wg restrykcyjnych wymagań Urzędu Rejestracji Produktów Leczniczych i Wyrobów Medycznych oraz Europejskiej Agencji Leków EMA. Wytwarzanie produktów leczniczych wymaga znanej i stale rozwijanej Dobrej Praktyki Wytwarzania (ang. GMP). Jest ona jednak tylko technicznym narzędziem w szerszym aspekcie zarządzania jakością. Zastosowanie dodatkowych technik zarządzania jakością nie jest już tak oczywiste, a działania te podejmują wyłącznie najlepsi.
Jakość nowego produktu leczniczego budowana jest w LEK-AM w trakcie całego procesu powstawania leku. Począwszy od wieloetapowej selekcji dostawców substancji czynnych, pomocniczych, materiałów opakowaniowych, poprzez zaawansowaną preformulację i opracowanie nowoczesnej, trwałej formy leku (z wykorzystaniem technik Quality by Design, programy do modelowania prac i statystycznej oceny wyników), a na badaniach przedklinicznych i klinicznych kończąc. Równolegle podejmowane są liczne działania, prowadzące do optymalizacji warunków wytwarzania oraz rutynowej kontroli. Towarzyszy temu ciągła analiza przyczyn i skutków potencjalnych wad (FMEA – Failure Mode Effects Analysis), będąca podstawą zarządzania ryzykiem. Jest to bardzo pomocne narzędzie w identyfikacji głównych zagrożeń i ich eliminacji. Działania, o których mowa, z jednej strony mają zapewnić niskie koszty produkcji i kontroli samej jakości, ale z drugiej, mają być odpowiednie do zapewnienia bezpieczeństwa produktu leczniczego i powtarzalności produkcji.
Przyjęty w LEK-AM system zarządzania pracami w obszarze badań i rozwoju jest zintegrowany ze stałym monitoringiem potrzeb rynku oraz oceną najnowszych trendów w farmakoterapii. Jakość nie jest określona jednorazowo na etapie projektowania leku, ale jest nieustannie weryfikowana i poddawana okresowym testom. Jeśli np. otrzymujemy sygnały, że produkt powinien posiadać dodatkową wielkość opakowania lub zapewniać lepszą ochronę przed dostępem do nich dzieci, natychmiast wprowadzamy niezbędne zmiany. Czasami konieczne są modyfikacje związane z wyróżnieniem określonej dawki leku lub wprowadzeniem podziału tabletki. Przykłady można mnożyć. Wszystkie działania sprowadzają się do ciągłej kontroli potrzeb rynku i naszych pacjentów. Utrzymanie najwyższej jakości stanowi cel sam w sobie i poszukuje się jej wszędzie tam, gdzie jest to tylko możliwe.
Arkadiusz Hejduk,dyrektor ds. Badań i Rozwoju Przedsiębiorstwa Farmaceutycznego LEK-AM
Sp. z o.o.